根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報(bào)的禽腺病毒(I群,4型)亞單位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)浙江海正動物保健品有限公司等2家單位申報(bào)的米爾貝肟吡喹酮片獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年12月3日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監(jiān)測期 |
禽腺病毒(I群,4型)亞單位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株) | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 | 一類 | (2024) 新獸藥 證字79號 | 5年 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)、減蛋綜合征、禽腺病毒病(I群,4型)五聯(lián)滅活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白) | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 | 一類 | (2024) 新獸藥 證字80號 | 5年 |
豬口蹄疫病毒O型、 A型二價病毒樣顆粒疫苗 | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司 | 二類 | (2024) 新獸藥 證字81號 | 4年 |
硝酸咪康唑噴霧劑 | 北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、河北金達(dá)福藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司 | 五類 | (2024) 新獸藥 證字82號 | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測期 (針對變更事項(xiàng)) |
米爾貝肟吡喹酮片 | 浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | (2015) 新獸藥 證字31號 | 說明書和標(biāo)簽中增加推薦使用劑量表 | / |