中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第850號


根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司15家單位申報(bào)的禽腺病毒(I群,4型)亞單位疫苗(BL21DE3-Fiber-2株)4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)浙江海正動物保健品有限公司2家單位申報(bào)的米爾貝肟吡喹酮片獸藥產(chǎn)品變更注冊發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

 

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說明書和標(biāo)簽

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024123


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊

證書號

監(jiān)測期

禽腺病毒(I群,4型)亞單位疫苗(BL21DE3-Fiber-2株)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

一類

2024

新獸藥

證字79

5

雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)、減蛋綜合征、禽腺病毒病(I群,4型)五聯(lián)滅活疫苗(N7a+M41+HF+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

一類

2024

新獸藥

證字80

5

豬口蹄疫病毒O型、

A型二價病毒樣顆粒疫苗

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司

2024

新獸藥

證字81

4

硝酸咪康唑噴霧劑

北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、河北金達(dá)福藥業(yè)有限公司江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司

2024

新獸藥

證字82

3


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測期

(針對變更事項(xiàng))

米爾貝肟吡喹酮片

浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司

2015

新獸藥

證字31

說明書和標(biāo)簽中增加推薦使用劑量表

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