根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國威隆制藥股份有限公司等8家公司生產(chǎn)的馬波沙星片等8種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)意大利豪普特制藥廠生產(chǎn)的阿莫西林注射液在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第626號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St. Joseph生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（K-61株）在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年12月9日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
馬波沙星片 （5mg） Marbofloxacin Tablets | 法國威隆制藥股份有限公司 Vetoquinol S.A. | 法國 | （2020） 外獸藥證字 18號 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
馬波沙星片 （20mg） Marbofloxacin Tablets | （2020） 外獸藥證字 19號 | ||||
馬波沙星片 （80mg） Marbofloxacin Tablets | （2020） 外獸藥證字 20號 | ||||
馬波沙星注射液 （100ml︰10g） Marbofloxacin Injection | 法國詩華動物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法國 | （2020） 外獸藥證字 41號 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
馬波沙星注射液 （250ml︰25g） Marbofloxacin Injection | （2020） 外獸藥證字 42號 | ||||
公豬異味控制疫苗 Vaccine for the Control of Boar Taint | 碩騰公司澳大利亞（Parkville）生產(chǎn)廠 Zoetis Australia Pty Ltd | 澳大利亞 | （2020） 外獸藥證字 33號 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
雞毒支原體滅活疫苗（R株） Mycoplasma Gallisepticum Bacterin（Strain R） | 美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. | 美國 | （2020） 外獸藥證字 12號 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
莫能菌素預(yù)混劑 100g∶20g （2000萬單位） Monensin Premix | 美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠 Elanco Clinton Laboratories | 美國 | （2020） 外獸藥證字 08號 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液 （1000ml︰氯化二辛基二甲基銨18.75g+氯化二癸基二甲基銨18.75g+氯化辛基癸基二甲基銨37.5g+氯化烷基二甲基芐銨50g+戊二醛62.5g） Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution | 禧歐公司THESEO FRANCE | 法國 | （2019） 外獸藥證字 93號 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
雞傳染性法氏囊病復(fù)合凍干活疫苗（W2512 G-61株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex （Strain W2512 G-61） | 匈牙利詩華—費(fèi)拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司 CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. | 匈牙利 | （2020） 外獸藥證字 35號 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
恩諾沙星注射液 （100ml︰5g） Enrofloxacin Injection | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2020） 外獸藥證字 21號 | 2024.12.9 — 2029.12.8 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
恩諾沙星注射液 （100ml︰10g） Enrofloxacin Injection | （2020） 外獸藥證字 22號 | ||||
阿莫西林注射液 l00ml∶15g （1500萬單位） Amoxicillin Injection | 意大利豪普特制藥廠 Haupt Pharma Latina s.r.l. | 意大利 | （2017） 外獸藥證字 97號 | 2022.11.29 — 2027.11.28 | 變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn) |
阿莫西林注射液 250ml∶37.5g （3750萬單位） Amoxicillin Injection | （2017） 外獸藥證字 98號 | ||||
豬偽狂犬病活疫苗（K-61株） Swine Pseudorabies Vaccine, Live（Strain K-61） | 勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St. Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國 | （2021） 外獸藥證字 13號 | 2021.03.04 — 2026.03.03 | 變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)； 增加25頭份/瓶；增加商品名：茵偽凈；將“包裝12瓶/箱”變更為“1瓶/盒” |
