根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)格格巫（珠海）生物科技有限公司等42家單位申報(bào)的禮舒替尼等9種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)內(nèi)蒙古圣雪大成制藥有限公司申報(bào)的金霉素預(yù)混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等5家單位申報(bào)的口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年10月15日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱(chēng) | 研制單位 | 類(lèi)別 | 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 |
禮舒替尼 | 格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍(lán)（上海）動(dòng)物保健有限公司、禮藍(lán)（四川）動(dòng)物保健有限公司 | 一類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字52號(hào) | 5年 |
禮舒替尼片 | 格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍(lán)（上海）動(dòng)物保健有限公司、禮藍(lán)（四川）動(dòng)物保健有限公司 | 一類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字53號(hào) | 5年 |
禽白血病病毒AB亞群ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 二類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字54號(hào) | 4年 |
縮宮素 | 寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 | 三類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字55號(hào) | 3年 |
迎甘口服液 | 河北地邦動(dòng)物保健科技有限公司、四川省川龍動(dòng)科藥業(yè)有限公司、四川育強(qiáng)科技有限公司、四川好益特動(dòng)物保健藥品有限公司、四川省泰信動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北維爾利生物科技有限公司、廣東廣牧動(dòng)物保健品有限公司、河北旭泓動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川育強(qiáng)本草生物技術(shù)有限公司、四川省畜牧科學(xué)研究院、四川省獸藥監(jiān)察所、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所 | 三類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字56號(hào) | 3年 |
川貝止咳膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司 | 三類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字57號(hào) | 3年 |
豬偽狂犬病滅活疫苗（C1201/ΔgE株） | 國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、上海創(chuàng)宏生物科技有限公司 | 三類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字58號(hào) | 3年 |
禽白血病病毒化學(xué)發(fā)光抗原檢測(cè)試劑盒 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、深圳市綠詩(shī)源生物技術(shù)有限公司 | 三類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字59號(hào) | 3年 |
復(fù)方硝酸咪康唑洗劑 | 北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、江蘇農(nóng)牧科技職業(yè)學(xué)校、杭州塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司 | 五類(lèi) | （2024） 新獸藥 證字60號(hào) | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱(chēng) | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
金霉素預(yù)混劑 | 內(nèi)蒙古圣雪大成制藥有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第246號(hào)同品種相應(yīng)內(nèi)容 | 增加靶動(dòng)物綿羊羔羊 | 3年 |
口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、金宇保靈生物藥品有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司 | （2013） 新獸藥證字 40號(hào) | 有效期由12個(gè)月變更為18個(gè)月 | / |
注射用頭孢噻呋鈉 | 艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司 | 《中國(guó)獸藥典》2020年版（一部）同品種相應(yīng)內(nèi)容 | 在0.2g、0.5g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加10.0g規(guī)格 | / |
注射用促黃體素釋放激素A2 | 寧波第二激素廠 | 《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種相應(yīng)內(nèi)容 | 在25μg、50μg、0.125mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加1.25mg規(guī)格 | / |
