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[政策法規(guī)]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果(第四十一批)的通知

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果(第四十一批)的通知



各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所:

為規(guī)范獸藥研究活動(dòng),根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》及監(jiān)督檢查相關(guān)要求,我局組織專家對(duì)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島海華生物集團(tuán)股份有限公司北京遠(yuǎn)大星火醫(yī)藥科技有限公司、西咸新區(qū)國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)研究有限公司、西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查,華中農(nóng)業(yè)大學(xué)2個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求,青島海華生物集團(tuán)股份有限公司4個(gè)單位7個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。現(xiàn)公布監(jiān)督檢查結(jié)果,詳細(xì)信息見(jiàn)中國(guó)獸藥信息網(wǎng)獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查專欄。

請(qǐng)各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門切實(shí)做好日常監(jiān)督管理工作,督促相關(guān)單位按照獸藥GLP/GCP要求開(kāi)展獸藥研究活動(dòng)。

 

附件:1.符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

2.符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

 


          農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

                       202497


附件1

 

符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

 

單位名稱

單位地址

試驗(yàn)項(xiàng)目

動(dòng)物試驗(yàn)地址

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)

湖北省武漢市洪山區(qū)獅子山街1號(hào)

局部毒性試驗(yàn)

湖北省武漢市洪山區(qū)獅子山街1號(hào)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)國(guó)家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室四樓、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心一樓

安全性藥理試驗(yàn)

 


附件2

 

符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目

 

單位名稱

單位地址

試驗(yàn)項(xiàng)目

動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所地址

青島海華生物集團(tuán)股份有限公司

山東省青島市西海岸新區(qū)望江路23號(hào)

牛殘留消除試驗(yàn)

青島澤魯奶牛養(yǎng)殖專業(yè)合作社

豬生物等效性試驗(yàn)

青島海華生物集團(tuán)股份有限公司

豬殘留消除試驗(yàn)

北京遠(yuǎn)大星火醫(yī)藥科技有限公司

北京市大興區(qū)長(zhǎng)恒路20號(hào)院14號(hào)樓4

豬藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)

平邑縣壯成養(yǎng)殖場(chǎng)

西咸新區(qū)國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)研究有限公司

陜西省西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號(hào)廠房C3、4

寵物類藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

西咸新區(qū)國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)研究有限公司

西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司

陜西省西咸新區(qū)灃東新城協(xié)同創(chuàng)新港8號(hào)樓

豬殘留消除試驗(yàn)

山東愛(ài)諸西貝農(nóng)牧科技有限公司

禽類殘留消除試驗(yàn)

禮泉縣坡底益農(nóng)養(yǎng)殖種植合作社

 

 


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