批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等4家公司生產(chǎn)的雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)詩華動(dòng)物保健公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司的復(fù)方克霉唑滴耳液在我國(guó)變更注冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第415號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年7月10日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國(guó) 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒BacPCV2-Orf2株+J株） Porcine Circovirus Type 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated（Recombinant Baculovirus Vector Strain BacPCV2-Orf2+Strain J） | 英特威國(guó)際有限公司Intervet International B.V. | 荷蘭 | （2024） 外獸藥證字 03號(hào) | 2024.07.10 — 2029.07.09 | 注冊(cè) |
雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片 （0.339g︰雙羥萘酸噻嘧啶0.23g+吡喹酮0.02g） Pyrantel Pamoate and Praziquantel Tablet | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字 70號(hào) | 2024.07.10 — 2029.07.09 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
托曲珠利混懸液 （5%） Toltrazuril Suspension | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字 81號(hào) | 2024.07.10 — 2029.07.09 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
乙酸地洛瑞林植入劑 （4.7mg） Deslorelin Acetate Implant | 法國(guó)維克有限公司 VIRBAC | 法國(guó) | （2019） 外獸藥證字 82號(hào) | 2024.07.10 — 2029.07.09 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
卡洛芬咀嚼片（犬用） （25mg） Carprofen Chewable Tablets for Dogs | 碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠 Zoetis Inc. | 美國(guó) | （2019） 外獸藥證字 95號(hào) | 2024.07.10 — 2029.07.09 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
卡洛芬咀嚼片（犬用） （75mg） Carprofen Chewable Tablets for Dogs | （2019） 外獸藥證字 96號(hào) | ||||
卡洛芬咀嚼片（犬用） （100mg） Carprofen Chewable Tablets for Dogs | （2019） 外獸藥證字 97號(hào) | ||||
狂犬病滅活疫苗（G52株） Rabies Vaccine, Inactivated (Strain G52) | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS | 法國(guó) | （2019） 外獸藥證字 71號(hào) | 2024.07.10 — 2029.07.09 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
烯丙孕素內(nèi)服溶液 Altrenogest Oral Solution | 法國(guó)詩華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法國(guó) | （2022） 外獸藥證字 69號(hào) | 2023.06.11 — 2028.06.10 | 變更注冊(cè)： 增加原料藥產(chǎn)地CHEMO BIOSYNTHESIS s.r.l. |
復(fù)方克霉唑滴耳液 （10ml：馬波沙星30mg+克霉唑100mg +醋酸地塞米松10mg） Compound Clotrimazole Ear Drops | 法國(guó)威隆制藥股份有限公司 Vetoquinol S.A. | 法國(guó) | （2021） 外獸藥證字 23號(hào) | 2021.04.19 — 2026.04.18 | 變更注冊(cè)： 一、變更馬波沙星原料藥的生產(chǎn)商為中國(guó)江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司；二、有效期由“36個(gè)月”變更為“24個(gè)月” |
阿福拉納咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國(guó) | （2022） 外獸藥證字 09號(hào) | 2022.06.22 — 2027.06.21 | 變更注冊(cè)： 獸藥商品名稱由“尼可信（NexGard?）”變更為“福味恩” |
阿福拉納咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 10號(hào) | ||||
阿福拉納咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 11號(hào) | ||||
阿福拉納咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets | （2022） 外獸藥證字 12號(hào) | ||||
注射用血促性素絨促性素 （1頭份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection | 西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A. | 西班牙 | （2019） 外獸藥證字 10號(hào) | 2024.01.17 — 2029.01.16 | 變更注冊(cè)： 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.”變更為“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL” |
注射用血促性素絨促性素 （5頭份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection | （2019） 外獸藥證字 11號(hào) |
